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    集菌儀應用

    發布時間:2020-03-21      點擊次數:776

         注射液及注射用濃溶液照下述方法檢查,應符合規定。 集菌儀檢查法 供試品標示裝量不大于2ml者,取供試品5支(瓶);2ml以上至50ml者,取供試品3支(瓶)。開啟時注意避免損失,將內容物分別用相應體積的干燥注射器及注射針頭抽盡,然后緩慢連續地注入經標化的量入式量筒內(量筒的大小應使待測體積至少占其額定體積的40%,不排盡針頭中的液體),在室溫下檢視。測定油溶液、乳狀液或混懸液時,應先加溫(如有必要)搖勻,再用干燥注射器及注射針頭抽盡后,同前法操作,放冷(加溫時),檢視。每支(瓶)的裝量均不得少于其標示量。 生物制品多劑量供試品:取供試品1支(瓶),按標示的劑量數和每劑的裝量,分別用注射器抽出,按上述步驟測定單次劑量,應不低于標示量。 標示裝量為50ml以上的注射液及注射用濃溶液照低裝量檢查法(通則0942)檢查,應符合規定。 也可采用重量除以相對密度計算裝量。準確量取供試品,精密稱定,求出每1ml供試品的重量(即供試品的相對密度);精密稱定用干燥注射器及注射針頭抽出或直接緩慢傾出供試品內容物的重量,再除以供試品相對密度,得出相應的裝量。 預裝式注射器和彈筒式裝置的供試品:標示裝量不大于2ml者,取供試品5支(瓶);2ml以上至50ml者,取供試品3支(瓶)。供試品與所配注射器、針頭或活塞裝配后將供試品緩慢連續注入容器(不排盡針頭中的液體),按單劑量供試品要求進行裝量檢查,應不低于標示量。

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